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截至2025-09-07，醫療器械領域的最新動態聚焦
“政策加碼高端創新、網絡銷售嚴監管、光子計數CT等新品獲批、區域供應鏈協同”
一、 政策與監管
1、國家藥監局發布優化全生命周期監管舉措，支持高端醫療器械創新：創新特別審查、變更按創新通道、人工智能/生物材料“揭榜掛帥”、醫用機器人分類命名與標準加快、上市後主動監測與國際協調推進等 。
2、2025年已批準創新醫療器械53個，聚焦醫用機器人、AI器械、新型生物材料、高端影像等；累計批準創新器械368個、臨床急需151個。
3、 通報5起網絡銷售違法違規典型案例，涉及超範圍經營、未展示資質、標簽說明書不符等，提示平台與經營者依法展示資質並與注冊/備案信息一致 。
4、多地開展“醫療器械生產企業開放日”等活動，壓實企業主體責任、提升公眾透明度 。
二、產品與技術
1、國內首款光子計數能譜CT獲批上市，具備低劑量高清與多能譜成像優勢，已在中山醫院、瑞金醫院進入科研臨床驗證。
2、東軟醫療發布全球首台8cm寬體碲鋅鎘光子計數CT，用於心髒等檢查，較計劃提前約1.6年交付。
三、產業與展會
1、中國醫療器械供應鏈生態大會（成都站）發布西部供需清單，覆蓋生物原材料、核心零部件、軟件組件等，推動上下遊精準對接。
2、第46屆北京國際醫療器械展將於9月17—19日舉辦，主題“AI賦能醫療新基建”，聯影、邁瑞等將展示高端影像與AI超聲等新品。
3、中國國際醫療器械博覽會（CMEF）將於9月26—29日在廣州舉辦。
（聲明：以上信息均來自互聯網，僅供參考。）
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